Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) izdala je hitno odobrenje liječnicima za liječenje covida-19 pomoću krvne plazme pacijenata koji su se oporavili od bolesti. Američki predsjednik Donald Trump je odluku slavodobitno objavio na presici uoči Republičke nacionalne konvencije, gdje će pokrenuti svoju kampanju za osvajanje drugog mandata u Bijeloj kući, prenosi Index.
STAT donosi odgovore na glavna pitanja koja se odnose na konvalescentnu plazmu u liječenju covida-19 i znanosti koja stoji iz korištenja.
Šta je konvalescentna plazma i kako djeluje?
Kad se ljudi razbole od covida-19, njihov imunološki sistem stvara protutijela za borbu protiv bolesti. Proteini tih protutijela plutaju krvnom plazmom, tekućom komponentom krvi u kojoj se nalaze krvne stanice. Liječnici mogu izdvojiti plazmu, provjeriti je li sigurna i potom je pročistiti kako bi izolirali ta protutijela. Takva "terapija plazmom" ili "konvalescentna plazma" može se ubrizgati drugom pacijentu s covidom-19, a protutijela koja sadrži mogu pomoći u borbi protiv virusa na početku infekcije, dok pacijentov imunološki sistem ne stvori dovoljnu količinu vlastitih protutijela kako bi pobijedio covid-19.
Pokazuju li naučni dokazi da je konvalescentna plazma sigurna i učinkovita u liječenju covida-19?
Klinika Mayo objavila je u junu podatke koji pokazuju da je liječenje plazmom sigurno na temelju transfuzije na skupini od 20.000 pacijenata, među kojima su bili i Afroamerikanci i Latinoamerikanci. Jedna studija, objavljena 13. augusta, koja nije prošla stručnu recenziju, sugerira da se korištenje konvalescentne plazme u liječenju pacijenata s teškim covidom-19 ubrzo nakon dijagnosticiranja može povezati s manjim izgledima za smrtni slučaj. Ali studija je imala ozbiljna naučna ograničenja koja su otežala interpretaciju rezultata.
Studija Klinike Mayo, provedena na 35.000 pacijenata, pokazala je da pacijenti koji su primili transfuziju u roku od tri dana nakon dijagnosticiranja covida-19 imaju sedmodnevnu stopu smrtnosti od 8,7 posto, dok pacijenti koji su primili plazmu nakon četiri ili više dana imaju stopu smrtnosti 11,9 posto. Razlika je zadovoljila standard statističke relevantnosti.
Studija nije uključivala placebo skupinu za usporedbu pa nije jasno kakav je utjecaj liječenja plazmom. Studiju je sponzorirao američki Nacionalni institut zdravlja, nastojeći proširiti pristup konvalescentnoj plazmi, kao dio takozvanog programa "proširenog pristupa" koji nije osmišljen za konačan test učinkovitosti, nego brze primjene kod pacijenata. U toku su strože i nasumične studije konvalescentne plazme s placebo skupinama.
Šta znači hitna autorizacija ili EUA?
FDA je izdao brojna hitna odobrenja za liječenje covida-19, najpoznatija su ona za antivirusni lijek Gilead Sciencea remdesivir i za antimalarijski lijek hidroksiklorokine, koje je u međuvremenu povučeno. Autorizacija zapravo znači da FDA vjeruje kako je konkretni lijek obećavajući i uglavnom siguran, iako nema konačnih podataka koji bi to poduprli.
Autorizacija konvalescentne plazme dopušta liječnicima širom SAD-a da počnu tretirali pacijente s covidom-19 konvalescentnom plazmom, ali nije jasno hoće li to rezultirati značajnim povećanjem dostupnosti terapije, dijelom zato što je ponuda ograničena brojem oporavljenih pacijenata koji doniraju plazmu.
Studija klinike Mayo, koja se oslanja na FDA-ov program "proširenog pristupa", bila je dovoljno široka da je kod 35.000 pacijenata omogućila pristup liječenju unatoč izostanku službenog odobrenja za korištenje. Nije jasno hoće li hitna autorizacija dovesti do velikog porasta broja liječnika koji mogu koristiti konvalescentnu plazmu za liječenje covida-19, kao i broj pacijenata koji će na kraju dobiti liječenje.
Zar nisu neki pacijenti već liječeni konvalescentnom plazmom?
Da, kroz programe "suosjećajnog korištenja" kao što je studija klinike Mayo i kroz stroža klinička ispitivanja.
Nije li vlada već propagirala konvalescentnu plazmu kao lijek za covid-19?
Da. FDA-ov povjerenik Stephen Hahn počeo je poticati Amerikance oboljele od covida-19 da doniraju plazmu već u aprilu. Savezna vlada već je potrošila osam miliona dolara na radijske i online oglase kojima je poticala Amerikance da doniraju plazmu, iako nije vladina agencija tada još službeno odobrila njeno korištenje.
Američki predsjednik Donald Trump nazočio je u julu okruglom stolu o doniranju plazme u sjedištu američkog Crvenog križa u Washingtonu, zajedno s ministrom zdravstva Alexom Azarom, direktorom Zavoda za javno zdravstvo Jeromeom Adamsom i Tonyjem Faucijem, ravnateljem Nacionalnog instituta za alergije i infektivne bolesti.
Hahnovo se lice čak pojavilo na FDA-ovom jumbo-plakatu koji prolaznicima poručuje: "Pomozite nam da spasimo živote. Donirajte plazmu sada."
Je li bilo pokušaja da se spriječi korištenje konvalescentne plazme?
Da. The New York Times je u srijedu napisao da su Fauci i direktor Nacionalnog instituta za zdravstvo nedavno intervenirali kako bi obeshrabrili FDA da izda odobrenje za korištenje konvalescentne plazme, navodeći kao razlog manjkave podatke. Nije jasno je li ovaj pokušaj imao učinka. Francis Collins, direktor Nacionalnog instituta za zdravstvo, te Fauci cijenjeni su naučnici, ali nemaju nadležnost nad FDA-om.
Naučnici izvan američke vlade ističu da je rasprava oko konvalescentne plazme primjer nauci u pandemijsko doba te primjer kako se hitnost u liječenju covida-19 suprotstavlja oprezu i neophodnim koracima u razvoju novih medicinskih tretmana.
"Postavlja se pitanje koja je snaga dokaza potrebna za liječenje tokom pandemije. Problem je u tome što još nismo odlučili što su dovoljni dokazi za promjenu paradigme liječenja", rekao je Harlan Krumholz, direktor Centra za istraživanje i evaluaciju ishoda liječenja u bolnici Yale New Haven.
