Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je pismo zdravstvenim radnicima o novim ograničenjima za sprječavanje izlaganja tokom trudnoće lijekovima koji sadrže topiramat.
"Nositelji odobrenja Johnson & Johnson S.E. d.o.o. i Belupo lijekovi i kozmetika d.d. su u saradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Evropskom agencijom za lijekove (EMA) uputili pismo zdravstvenim radnicima o novim ograničenjima za sprečavanje izlaganja tokom trudnoće lijekovima koji sadrže topiramat.
Ovi lijekovi su namijenjeni u liječenju epilepsije i prevenciji migrenskih glavobolja nakon pažljive procjene drugih prikladnih načina liječenja", objavio je HALMED.
"Ako se primjenjuje tokom trudnoće, topiramat može uzrokovati velike kongenitalne malformacije i restrikciju fetalnog rasta. Nedavni podaci također upućuju na potencijalno povišen rizik od neuroloških razvojnih poremećaja, uključujući poremećaje iz spektra autizma, intelektualne poteškoće ili poremećaje pažnje s hiperaktivnošću (engl. attention deficit hyperactivity disorder, ADHD), nakon primjene topiramata tijekom trudnoće.
Nove kontraindikacije odnose se na liječenje epilepsije: tokom trudnoće, osim ako ne postoji druga prikladna zamjenska terapija;
kod žena reproduktivne dobi koje ne koriste visoko učinkovitu kontracepciju.
Jedina iznimka su žene za koje ne postoji prikladna alternativna terapija i koje planiraju trudnoću te su u potpunosti informirane o rizicima primjene topiramata tijekom trudnoće", piše u pismu zdravstvenim radnicima.
"Kod žena reproduktivne dobi koje trenutačno primjenjuju topiramat potrebno je ponovo procijeniti terapiju", objavljeno je.
"Topiramat je već od ranije kontraindiciran za prevenciju migrene u trudnoći i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste visoko učinkovitu kontracepciju.
Liječenje djevojčica i žena reproduktivne dobi mora započeti te ga mora nadzirati ljekar s iskustvom u liječenju epilepsije ili migrene. Potrebu za liječenjem potrebno je ponovo procijeniti najmanje jedanput godišnje.
Zbog potencijalne interakcije, ženama koje uzimaju sistemske hormonske kontraceptive je također potrebno savjetovati korištenje i mehaničkih metoda kontracepcije.
Kod žena reproduktivne dobi koje trenutačno primjenjuju topiramat potrebno je ponovo procijeniti terapiju kako bi se provjerilo pridržavaju li se programa prevencije trudnoće", stoji u pismu.
HALMED podsjeća da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kvalitetu lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom ljekaru ili farmaceutu radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
